MEDICAL QUALITY ASSURANCE
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品質保証部・薬事部・生化学研究部といった部署があり、医療機器をご提供する上で必要な品質を保つ役割を担っています。
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品質保証職は、製品やサービスの品質を維持・向上させるために重要な役割を担っています。
この職種の主な仕事内容には、品質管理のプロセスの設計と実施、製品やプロセスの評価が含まれます。
具体的には、製造過程やサービス提供過程の監視、品質データの収集・分析、不良品やクレームの原因究明と対策立案が日常的な業務です。
品質保証担当者は、ISO13485やその他の品質規格に基づく監査の実施や、関連する書類の管理も行います。また、製品の品質向上を図るために、製品設計や製造プロセスに関する改善提案を行います。顧客からのフィードバックをもとに、製品やサービスの品質を継続的に改善し、顧客満足度の向上に努めることも重要な業務です。品質保証職は、全体の品質レベルを保つことで企業の信頼性やブランド価値を支える役割を果たしています。
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薬事部は、医薬品や医療機器が安全かつ効果的に使用されるために必要な法規制を遵守し、企業の信頼性や製品の市場競争力を維持するための重要な役割を担っています。
医療機器を市場投入するには、行政や第三者認証機関に薬事申請を行い、許認可を得る必要があります。薬事部では許認可取得のための申請書を作成しています。申請書を作成するためには製品の開発コンセプトをしっかりと把握し、性能を担保できる試験を行っているかを確認して進めていきます。商品開発部や品質保証部、生化学研究部など各部署と連携しながら書類作成を行います。
また、薬事部では製品の市販後安全に関する業務も行っています。自社製品の不具合情報の収集はもちろんですが、他社の類似製品の情報収集も行い、自社製品に展開が必要な情報であれば関係部署への情報提供を行います。さらに、国内外の行政から発出された規制や通知など、規制関係の情報収集も行っています。
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医療機器は人間の体内に入るものであり、出来得る限り生体に安全な材料で構成されていることが望まれます。そのため、医療機器には様々な基準があり、適用となる基準全てに適合することが求められます。それら基準の内の主に化学的、生物学的試験を実施しているのが生化学研究部です。
特に生物学的試験においては、医療機器GLPへの適合とともにJAPICによる動物実験実施施設第三者認証を取得し、信頼性の高い試験施設として、開発製品を市場へ出すための一翼を担っています。
また、製品を製造しているクリーンルームの環境管理やバイオバーデン試験、無菌試験など、品質保証に関する様々な試験も担当しています。
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